Reprise ou non des implantations du cœur artificiel Carmat, risques du traitement contre l’épilepsie Dépakine, du stérilet Essure, ou de l’anti-cancéreux Docétaxel… Pour assurer la protection du nombre colossale d’informations nécessaires à ses prises de décision, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), véritable gendarme du médicament a dû mettre en place sur l’ensemble de ses bâtiments une politique sûreté associant moyens humains, techniques et déontologie.
« Une mission d’autant plus difficile que nous sommes soumis à une double obligation. Protéger notre infrastructure de tout acte de malveillance standard, tels que le vol de documents, d’informations, ou même d’appareils de laboratoire. Mais également assurer quotidiennement l’accueil d’un public hétérogène composé de médecins, de pharmaciens, d’experts ou de journalistes pour des réunions ou des conférences de presse. Le tout dans un environnement géographique dégradé présentant un risque d’incivilité urbaine accru », confie Stéphane Degryse, délégué défense et sécurité et officier de sécurité, lors d’une interview exclusive à En Toute Sécurité.
Un trésor sur une clé USB
Installé à Saint-Denis, cet établissement public créé par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé, s’est substitué le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions (voir notre enquête dans ETS n°495 en mars 2011).
Placée sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 137 M€ pour 2016.
« Outre l’accès à l’innovation pour tous les patients, nos missions consistent à garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais cliniques jusqu’à leur surveillance après autorisation de mise sur le marché (AMM). L’exercice de ces missions peut déboucher sur la prise de décisions pour le compte de l’Etat, telles que l’autorisation d’essais cliniques, l’octroi d’AMM, le retrait d’un produit ou la suspension de sa commercialisation », explique Stéphane Degryse.
Ainsi, pour pouvoir bénéficier du feu vert pour la mise sur le marché de l’un de ses médicaments, un laboratoire doit transférer à l’ANSM, l’ensemble des documents encore confidentiels, résultant parfois de plus de dix ans de recherche et développement. Un trésor d’une valeur inestimable pour ses concurrents, pouvant être stocké aujourd’hui sur une simple clé USB. « Un RSSI est chargé de la sécurité informatique des réseaux et des données. J’ai en charge pour ma part, la protection à l’accès physique à ces informations, que j’assure en associant moyens humains et technologiques », ajoute le délégué défense et sécurité.
Une directrice de la déontologie
C’est ainsi que toutes les zones névralgiques de l’établissement (accès piétons, véhicules, salles de coffres, salles de stockage des données…) sont vidéosurveillées 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24 par un réseau de caméras internes et périmétriques. Les contrôles d’accès sont également individualisés en fonction de l’activité de chaque collaborateur.
« Certaines zones critiques nécessitent même d’associer un badge personnalisé et un contrôle biométrique », révèle Stéphane Degryse. Côté humain, le directeur sécurité collabore étroitement avec une directrice de la déontologie. Chaque collaborateur, mais également les nombreux experts travaillant pour l’ANSM, doivent notamment signer une déclaration publique d’intérêt mentionnant les liens de toute nature, directs ou indirects, que le déclarant a eu avec des organismes publics ou privés intervenant dans le champ de compétence de l’Agence dont il est membre. De même, l’ensemble des prestataires de service travaillant pour l’organisme (gardiennage, propreté, informatique…) sont préalablement ciblés par une enquête administrative.
Mais le périmètre d’activité de l’organisme ne se limite pas aux murs d’enceinte de ses établissements. Ni même aux frontières hexagonales. « Nos agents doivent assurer de nombreuses missions à l’étranger. Qu’il s’agisse de participer à un groupe de travail en Europe ou aux Etats-Unis. Ou d’aller inspecter un site de production de matières premières à usage pharmaceutique situé à l’autre bout de la planète. Confrontés à des risques d’espionnage industriel, il s’agit notamment de les faire adhérer à certaines pratiques de prévention. Cela consiste notamment à vider le contenu sensible de son ordinateur portable, avant de se rendre dans certains pays. Dans cette démarche de sensibilisation, j’ai diffusé au sein des équipes deux guides qui ont été spécifiquement rédigés pour une population scientifique : l’un sur le thème de l’intelligence économique, l’autre sur les principes directeurs de la mobilité à destination des experts en déplacement à l’international. De même, j’organise régulièrement des conférences avec la DGSI », explique Stéphane Degryse.
Stéphane Degryse : du renseignement au médicament
Après 29 ans comme militaire en France et à l’étranger dans le génie, puis comme analyste dans une agence de renseignement d’état, Stéphane Degryse intègre en juillet 2012 l’ANSM comme délégué défense et sécurité et officier de sécurité, après un passage d’un an au groupe Suez. Stéphane Degryse est également membre de l’Agora des directeurs sécurité.
L’ANSM en chiffres
• 1 000 agents ;
• 137 M€ de budget de fonctionnement ;
• 3 établissements (Paris, Lyon, Montpelier) ;
• 630 inspections (11 % inopinées, 7 % hors union européenne, 14 % matières premières, 7 % essais cliniques, 35 % laboratoires pharmaceutiques…) ;
• 4 524 bulletins d’analyse ;
• 93 nouveaux médicaments autorisés ;
Enquête réalisée par Pierre-Olivier Lauvige